Terapia pomostowa i czwarta kategoria dostępności. Oczkowski o zmianach w refundacji

• Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadzi m.in. zmiany w pomostowym dostępie pacjentów do programów lekowych i czwartej kategorii refundacyjnej
• Pojawią się też nowe rozwiązania, które będą optymalizować wydatki
• O postępie prac nad projektem i propozycjach zmian mówi w rozmowie z Rynkiem Zdrowia Mateusz Oczkowski z Departamentu Polityki Lekowej z Ministerstwa Zdrowia

Będzie nowy tryb udzielania świadczeń

Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia: Ministerstwo Zdrowia zapowiadało przegląd programów lekowych w drugiej połowie tego roku, by dokonać zmian w zakresie ich funkcjonowania. Udało się ten plan zrealizować?

Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ: Przeglądy i zmiany w programach lekowych trwają nieustannie  już od dawna. Co roku kilkanaście programów lekowych ulega zmianom, czy to poprzez zmieniające się wytyczne kliniczne na wniosek konsultantów krajowych lub innych interesariuszy systemu, czy nawet w momencie dokładania nowych cząsteczek, żeby odpowiednio ułożyć linię leczenia.

Rzeczywiście Ministerstwo Zdrowia podjęło się takiego działania w zakresie aktualizacji obsługi programu lekowego, głównie polegające na przyjrzeniu się monitorowaniu pacjenta, kryteriów przy wykonywaniu badań, przy monitorowaniu tych badań i jego skuteczności. To działanie jeszcze trwa, bo było bardzo szerokie i tym razem rozszerzone na wszystkich konsultantów krajowych w danej dziedzinie, zajmujących się programami lekowymi. Jeszcze nie wszystkie odpowiedzi do nas spłynęły.

Oczywiście to działanie nie było realizowane tylko po to, żeby dokonać przeglądu, ale po to, żeby dopasować funkcjonowanie programów lekowych do nowego trybu udzielania świadczeń, rozumianego jako wstępne przygotowanie do odwróconej piramidy świadczeń, czyli przestawienia obsługi tych programów lekowych na ambulatoryjną opiekę specjalistyczną.

We wspomnianych zapowiedziach pojawiały się takie określenia, jak standaryzacja, ujednolicenie, optymalizacja, racjonalizacja. Temu służą te plany?

Tak, planujemy je, ale część zmian już się zadziała, bo jak popatrzymy na przykład na obszar hematoonkologiczny, to większość programów lekowych w zakresie hematoonkologii zostało już ustandaryzowanych i opisanych w jednolicie funkcjonujący sposób. To samo działo się w zakresie programów onkologicznych. Sukcesywnie latami zmienialiśmy programy nieonkologiczne w danej dziedzinie. Największe braki w zakresie aktualizacji programów lekowych dotyczyły chorób rzadkich i ultrarzadkich. De facto ten obszar pozostał jeszcze do naprawy.

Ale to prawda, zamierzamy podchodzić do programów lekowych w sposób jak najbardziej optymalny, również w zakresie ich tworzenia. Teraz konsultanci otrzymują nie tylko standardowe pytanie w zakresie oceny programu lekowego, ale też pytania związane z terapią nową, która jest procedowana dookoła niej: czy są jakieś terapie alternatywne, które są w badaniu klinicznym, czy konsultant krajowy jest świadomy, że pacjenci są w badaniu klinicznym, ilu tych pacjentów potencjalnie może przejść z badania klinicznego do programu lekowego. Czy w okresie dwóch najbliższych lat pojawi się nowa technologia, która de facto będzie bardzo konkurencyjna w stosunku do tej aktualnej? Pytamy konsultantów również o to, czy są jakieś straty technologiczne, czy konsultant widzi problemy z obsługą nowej terapii, która pojawia się na terenie Polski.

Wszystkie te informacje chcemy zbierać już na samym początku ścieżki procedowania, bo wiemy z doświadczenia, że te sytuacje często nas zaskakiwały w różnych momentach, a nierzadko po momencie implementacji terapii do systemu refundacyjnego.

Jak będą państwo podchodzić do finansowania innych form podania danej terapii, na przykład przejścia z formy dożylnej na podskórną? Często okazuje się, że ta sama substancja, tyle że zarejestrowana później w innej formie podania jest kilka razy droższa.

Zawsze się temu przyglądamy. Niejednokrotnie wypowiadałem się w tym zakresie, mówiąc, że kwestia zgody na nową formę leczniczą do tej, która istnieje, nie jest blokowana przez Ministerstwo Zdrowia.

Dla nas jedyna sytuacja, która jest wątpliwa w zakresie implementacji tej terapii, to kwestia monopolu, który ma zostać sztucznie wytworzony w obrębie tej samej cząsteczki. Jeśli jest to kwestia bardzo podobnej ceny, czy zawarcia pewnych zobowiązań finansowych w instrumentach dzielenia ryzyka, polegających na tym, że na przykład ta cena spadnie w momencie wejścia generyku, albo nie zostanie wycofana, kiedy zostanie wprowadzona forma podskórna lub inna, która ma wydłużone te okresy, to rzeczywiście takie bezpieczniki pozwalają nam na dokonywanie zmian.

To zawsze zdecydowanie jest z korzyścią z dla pacjenta, natomiast nie może być z uszczerbkiem dla budżetu płatnika publicznego pod banderą przedłużonego monopolu. A wiemy, że często to się dzieje, bo kiedy pytamy, dlaczego producent nie przyszedł z formą terapii najbardziej wygodną dla pacjenta od samego początku, słyszymy, że się spieszył, że ta forma była trudna do podania na początku, że zawsze firmy skupiają się jedynie na efekcie leczenia, a nie na drodze podania. Ale to oczywiście niesie duże implikacje.

Natomiast patrząc na różnorodność postępowań refundacyjnych, okresy pojawienia się form podskórnych przyspieszają. To nie jest już czekanie do upłynięcia wszystkich okresów ochronnych, tylko następuje szybciej.

Zaproponują państwo również nowe modele kontraktowania w obszarach programów lekowych, jeśli chodzi o formę rozliczania?

Tak i myślę, że dyskusja na temat programów lekowych została wypowiedziana przez wszystkich interesariuszy systemu. Odbyło się wiele debat, konferencji, powstało wiele różnych raportów. Te głosy o programach lekowych są przemnażane przez różnych przedstawicieli środowiska.

Myślę, że odpowiednim momentem na przedstawienie naszych rozwiązań co do samego modelu funkcjonowania programów lekowych, czyli kwestii dystrybucji, zamawiania, rozliczania, limitowania, będzie prezentacja dokumentu, który aktualnie tworzymy i zapowiedzieliśmy razem z panią minister Katarzynę Kacperczyk, czyli „Polityka lekowa państwa na lata 2026-2030”.

Nie pozostajemy głusi na te głosy. To będzie zdecydowanie jeden z obszarów, który zostanie zaadresowany. Nie można mówić o polityce państwa bez tak ważnego elementu, który jest na ustach wielu interesariuszy systemu.

Trzy ważne propozycje będą zmienione

Może Pan zdradzić już teraz, co Państwo zaproponują?

Nie chciałbym jeszcze tego zdradzać, bo generalnie cała strategia musi być ze sobą spójna. Czyli wszystkie elementy, które znajdą się w polityce lekowej państwa, to nie mogą być pomysły, które są wyjęte z funkcjonowania pozostałych obszarów. To musi być szerokie spojrzenie na cały obszar związany z lekami.

Państwo dobrze wiedzą, że zamierzamy poruszyć również inne elementy. Do tej pory pewne wprowadzone zmiany były wyrywkowe. Teraz mamy zupełnie inne podejście. To musi być spojrzenie holistyczne, powiązane ze wszystkimi ścieżkami podstawowymi i alternatywnymi dla pacjenta i de facto pogodzenie interesów decydenta, płatnika, jak również realizatorów i beneficjentów.

Mówiąc o beneficjentach tych zmian, czyli pacjentach, czy zmiany będą też dotyczyć poprawy dostępności chorego do terapii, niezależnie od miejsca zamieszkania? Czy planując całą ścieżkę pacjenta, MZ zaproponuje nowe rozwiązania logistyczne, by leczenie było bardziej dostępne, na przykład przez przechodzenie z lecznictwa szpitalnego do ambulatorium?

Tak, myślę, że na pewno nastąpią w tym obszarze zmiany w niedalekiej perspektywie albo za pomocą zwykłych zmian naszego funkcjonowania i tworzenia programów lekowych, czyli poprzez zarządzenia prezesa NFZ albo inne działania.

Trudniejsze są zmiany legislacyjne, czyli de facto kwestia czwartej kategorii dostępności i schodzenie z terapiami z wyżej postawionych ośrodków na mniejsze ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, co też zaproponowaliśmy w procedowanej nowelizacji ustawy o refundacji.

Natomiast ta propozycja będzie zmieniona, bo przyjęliśmy uwagi, które do nas spłynęły w trakcie konsultacji publicznych. Zmiany w zakresie czwartej kategorii dostępności były chyba najczęściej komentowane, natomiast nikt z interesariuszy nie zaproponował żadnych rozwiązań, a na to tak naprawdę bardzo liczyliśmy.

Bo z jednej strony zdawaliśmy sobie sprawę z niedoskonałości pomysłu, ale myślę, że po naszych wewnętrznych spotkaniach z organami współpracującymi udało się nam wypracować model, który godzi wszystkie interesy i adresuje wszystkie ryzyka, które zostały wskazane i mogą wystąpić.

Z jednej strony chcemy pomóc pacjentom, chcemy dotrzeć do jak największej liczby ośrodków, chcemy, żeby lek był bliżej pacjenta, ale z drugiej strony nie możemy pozwolić, żeby pacjent nie był powiązany z programami lekowymi, gdzie jest pozostała część terapii. Więc są to elementy, które muszą zostać wypracowane.

Pamiętajmy jednocześnie, że w zakresie funkcjonowania samych programów lekowych mamy nie tylko komponent lekowy, jest również komponent świadczeniowy. Jest kwestia odpowiedzenia sobie na pytanie, dlaczego w różnych województwach każdy ze świadczeniodawców prowadzi w różnym udziale procentowym hospitalizację pełną, w trybie jednego dnia, czy w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej.

To jest chyba najważniejsze pytanie, na które warto sobie odpowiedzieć. W tej chwili płatnik nie wyznacza żadnej granicy, ani nawet nie narzuca własnej woli, by na przykład dana cząsteczka była realizowana tylko w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej.

To jest obszar do pracy, który prowadziliśmy z konsultantami, którzy mieli określić, czy dana cząsteczka może być głównie obsługiwana w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, ale niekoniecznie musi być wyjmowana z programu lekowego, bo czym innym jest prowadzenie całej terapii w innej jurysdykcji prawnej, a czym innym jest pozostawienie w programie lekowym, a jednak tylko zwykła obsługa.

Czyli dany program ma być obsługiwany w skali kraju przez wszystkie placówki w ten sam sposób?

Tak, na zasadzie powiedzenia, że dana substancja czynna w tym programie lekowym ma być głównie w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej. Jednak żeby nie zamykać sytuacji nagłych, wypadkowych, gdy jest zagrożenie życia pacjenta, ma być możliwość hospitalizacji. Można pogodzić te dwa interesy, natomiast nikt mi nie wmówi, że każdy potrzebuje hospitalizacji.

Czy zmiany podążają też w stronę tego, by można było lepiej wykorzystywać dane z programów, szczególnie jeśli chodzi o dane z rzeczywistej praktyki klinicznej?

Tak i odpowiedzią na te potrzeby jest system SWDP - System Wspomagania Decyzji Polityki Lekowej, który ma zbierać informacje w tym narzędziu o rzeczywistej praktyce klinicznej głównie z programów lekowych, czyli wysokokosztowych terapii, które obsługujemy.

Obecnie odbywa się to nieco chałupniczo. Dane są zbierane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, natomiast do projektu ustawy jest wpisane tworzenie tego systemu, są przeznaczone na to pieniądze, więc mamy nadzieję, że to się pojawi, bo rzeczywiście niesie bardzo dużą ilość potrzebnych informacji.

Zauważamy coraz więcej sytuacji, że nie jest najważniejszym momentem implementacja terapii do systemu refundacyjnego. Najważniejszy moment to pierwsze odnowienie decyzji, kiedy po dwóch latach mówimy „sprawdzam”.

Sprawdzamy, jakie były wyniki badań klinicznych i wiarygodność deklarowanych analiz na podstawie naszych danych z rzeczywistej praktyki klinicznej. Różnie to wychodzi. Stąd negocjacje cenowe, które akurat w styczniowym obwieszczeniu, były bardzo, bardzo intensywne.

Wspomniał pan o ustawie refundacyjnej. Czy poza zmianami w zakresie czwartej kategorii, będą jeszcze inne ważne nowe propozycje wobec tego projektu, który był konsultowany?

Myślę, że jest dosyć dużo zmian, bo generalnie nasze potrzeby i sytuacja zmieniła się od momentu konsultacji publicznych.

Będą zmienione trzy główne rozwiązania, czyli czwarta kategoria dostępności, straty technologiczne, kiedy niekoniecznie wykorzystujemy pełną pulę lekową oraz pomostowy dostęp pacjentów do programów lekowych.

Natomiast pojawi się również kilka nowych rozwiązań, które mają optymalizować nasze wydatki.

Czego dotyczy zmiana w zakresie strat technologicznych?

Nowa propozycja bardziej pójdzie w stronę dwojakiego systemu, w zależności od tego, kto zdecyduje się na rozliczanie na fiolkę albo na miligramy. Bo generalnie największym zarzutem, który mieliśmy w konsultacjach publicznych, jest to, że dla decyzji już wydanych, niekoniecznie będzie zgoda na ustanowienie CAP-u finansowego, na podstawie którego chcieliśmy pozwolić na rozliczanie fiolek.

Generalnie będziemy podchodzić bardziej elastycznie. Ci, którzy będą chcieli być na fiolkach, to będą musieli się na coś zgodzić, natomiast ci, którzy będą chcieli być rozliczani na miligramy, to rozwiązanie będzie mniej lukratywne.

Ale mamy wybór.

Ale jest wybór, więc jest rzeczywiście rozwiązanie i oczywiście będą zabezpieczone na to środki z budżetu płatnika publicznego w odpowiedni sposób, więc myślę, że wyszliśmy obronną ręką i pogodzimy te interesy, które są i zdajemy sobie sprawę z ograniczeń, że jak już decyzja została wydana, znamy strategię firmy, że na przykład nie są zgodni na jakieś rozwiązanie, to tak się będzie działo.

Natomiast, myślę, że czas najwyższy na zmiany w ustawie o refundacji obligatoryjności pewnych rozwiązań. Widzimy, co się dzieje. Państwo nas się pytają wielokrotnie, kiedy czas na bezlimitowość, a my nie mamy żadnych bezpieczników bezlimitowości, bo chcemy zagwarantować pacjentowi takie rozwiązania, tylko to można zagwarantować w sposób, który sobie państwa europejskie wypracowały na poziomie umów finansowych. Na przykładzie konsultacji publicznych korzystamy z wielu rozwiązań w państwach europejskich.

Jakie zmiany w terapii pomostowej?

Terapia pomostowa miała najwięcej mankamentów związanych z formą narzuconego instrumentu dzielenia ryzyka, jak również form rozliczania pomiędzy utworzeniem świadczenia. Z jednej strony był głos NFZ, z drugiej firm farmaceutycznych. Mamy propozycję rozwiązania, które godzi interesy obu stron i zapewnia datę udostępnienia terapii dla pacjenta.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.