Nowela "biblii" polityki lekowej, rewolucja w wypisywaniu recept. Przyglądamy się priorytetom MZ

• W tym roku nie udało się zakończyć prac nad nowelizacją projektu ustawy refundacyjnej. Ministerstwo Zdrowia zapowiada powrót do prac w I kwartale 2026 roku
• Przyszły rok to również procedowanie nowej ustawy o receptach, która ma m.in. uporządkować preskrypcję
• Środowisko czeka również na zmiany w prawie farmaceutycznym, w tym w zakresie Apteki dla Aptekarza. Na razie jednak nie doczekaliśmy się nawet prezentacji projektu noweli ustawy

Ustawa refundacyjna: z szybkiej noweli wyszła szeroka. Tu każda zmiana wzbudza emocje

Ustawa refundacyjna to biblia polityki lekowej. Nic dziwnego, że każda zmiana wzbudza zainteresowanie i emocje. 

Pierwsze informacje o tym, że będzie kolejna nowelizacja ustawy refundacyjnej określanej jako SZNUR, pojawiły się już na początku 2024 roku. SZNUR, bo miała to być szybka nowela naprawiająca wadliwe przepisy uchwalone ledwie kilka miesięcy wcześniej. Projekt - jak się okazało - nie tylko wprowadzał kosmetyczne poprawki, ale był bardzo kompleksową propozycją zmian w celu racjonalizacji systemu refundacyjnego.

Jeszcze zanim ujrzał światło dzienne, Ministerstwo Zdrowia pokazało swoje propozycje. Później przeprowadziło szerokie konsultacje z branżą. Następnie projekt został opublikowany i trafił do konsultacji zewnętrznych.

Z szybkiej nowelizacji zrobiła się szeroka. Resort uzasadnia przesuwanie kolejnych terminów procedowania projektu potrzebą zapoznania się z uwagami strony społecznej. Komunikuje też przedstawienie nowych, ciekawych pomysłów na zapewnienie stabilności finansowania i racjonalność wydatków lekowych.

O najnowszych pomysłach resortu zdrowia więcej w rozmowie z Mateuszem Oczkowskim: Nowa era refundacji leków. Oczkowski o zmianach w czwartej kategorii dostępności i terapii pomostowej 

Ostatnia wersja, jeśli chodzi o rozpoczęcie prac, mówi o pierwszym kwartale 2026 roku.

Nowelizacja zawiera m.in. takie punkty:

• terapia pomostowa dla leków w programach lekowych;
• finansowanie strat technologicznych dla terapii onkologicznych;
• wprowadzenie analizy wielokryterialnej w ocenie leków sierocych;
• czwarta kategoria refundacyjna dla leków używanych w chorobach przewlekłych (innych niż onkologiczne) i możliwość ich refundacji w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;
• uwzględnienie udziału przedstawicieli organizacji pacjentów jako obserwatorów przy negocjacjach cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną;
• opcja wydania wstępnej opinii dla nowych terapii przed złożeniem wniosku refundacyjnego;
• możliwość wezwania przez ministra zdrowia podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego;
• uregulowanie sytuacji pierwszego odpowiednika wchodzącego ponownie do refundacji.

Ustawa o receptach: rewolucja w dwóch etapach

To nowa ustawa, która ma zebrać dotychczas rozproszone przepisy dotyczące recept w jednym akcie prawnym, a przy okazji je uporządkować i uprościć.

Jej procedowanie może nie być łatwe, bo z sygnałów płynących z resortu zdrowia wygląda na to, że jej celem będzie m.in. wzmocnienie monitorowania preskrypcji, a temu sprzeciwia się środowisko lekarskie.

Na dziś ogląd wydatków jest możliwy w refundacji w ramach programów lekowych, kiedy pacjent nie dostanie terapii poza wskazaniami określonymi w przepisach programu lekowego. W zakresie refundacji aptecznej, która oferuje różne rozwiązania, w tym leki bezpłatne i roczne recepty, możliwości takiego monitorowania nie ma. Pacjent może uzyskać niemal każdy lek refundowany i bezpłatny, jeśli ma do nich uprawnienia, ponad rzeczywiste zapotrzebowanie. Resort zdrowia nie jest w stanie monitorować i planować wydatków na leki.

W ustawie byłby też zrealizowany zgłaszany od dawna postulat lekarzy, by nie musieli oznaczać poziomu odpłatności refundacyjnej dla pacjenta przy wystawianiu recepty, ale warunkiem wprowadzenia takiego automatyzmu jest przypisanie kodu ICD-10 (w przyszłości ICD-11) do wskazania refundacyjnego.

Ta "rewolucja" w przepisywaniu recept ma wejść w dwóch etapach. Zanim stanie się obligatoryjna, zostanie poprzedzona udostępnieniem narzędzia, by można je było wpierw przetestować w praktyce.

Polski rynek aptek pod lupą europejskich instytucji

Od czasu do czasu padają zapowiedzi większych zmian w prawie farmaceutycznym, które mają dotyczyć obrotu lekiem - od producenta aż po obrót pozaapteczny, czy lepszego przygotowania aptek do świadczenia usług opieki farmaceutycznej.

Stałym wątkiem jest też sprawa zmiany struktury organizacyjnej inspekcji farmaceutycznej oraz regulacja Apteka dla Aptekarza (AdA). Ta wprowadziła zasadę otwierania nowych aptek tylko przez farmaceutów, w limicie 4 placówek na farmaceutę lub spółkę farmaceutów. Celem pierwotnym było chronienie małych niezależnych aptek i stabilizacja rynku. Stale jednak są prowadzone dyskusje podnoszone przez przedsiębiorców i duże spółki prowadzące apteki, by zmienić część przepisów. Sprawa AdA jest też przedmiotem skarg do europejskich instancji, a nawet prowadzony jest obecnie arbitraż.

Póki co, nieco rzutem na taśmę pod koniec 2025 roku ukazał się projekt noweli odnoście zakazu reklamy aptek. Zmiana następuje w związku z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), który uznał całkowity zakaz reklamy za sprzeczny z unijnym prawem. W projekcie ten zakaz zostaje uchylony, a w zamian wprowadza się zapisy doprecyzowujące zasady reklamy. 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.