GIF alarmuje: kolejne wycofanie i zakaz wprowadzania ważnego leku

2 tygodni temu 23

GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu łącznie 16 serii antybiotyku Clarithromycin
Decyzje dotyczą leków podawanych dożylnie w szpitalach; przy takiej postaci leku ryzyko dla zdrowia pacjentów jest szczególnie wysokie
Wycofanie ma charakter natychmiastowy, ale inne serie klarytromycyny mogą pozostać w obrocie, aby nie przerywać terapii

Powody wycofania leku

W przypadku produktu Clarithromycin hameln problem dotyczy substancji czynnej pochodzącej od jednego z dostawców, u którego stwierdzono niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) cofnął certyfikat jakości (CEP) dla tej substancji, co oznacza, że jej pochodzenie i jakość nie mogły zostać wiarygodnie potwierdzone. GIF uznał, że w takiej sytuacji nie można wykluczyć zagrożenia dla pacjentów, zwłaszcza że lek jest podawany dożylnie.

Jeszcze poważniejsze ustalenia znalazły się w decyzji dotyczącej produktu Clarithromycin Adamed. Jak wynika z dokumentu, w toku inspekcji potwierdzono, że substancja czynna użyta do produkcji wycofanych serii została sfałszowana. Oznacza to, że nie została ona wytworzona ani przebadana przez zgłoszonego i zatwierdzonego producenta, co wprost podważa jej jakość i bezpieczeństwo. W ocenie GIF taki lek nie spełnia podstawowych wymagań jakościowych i nie może pozostać w obrocie.

Pełna lista wycofanych serii Clarithromycin

GIF wycofał z obrotu dwa produkty lecznicze zawierające klarytromycynę w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Clarithromycin hameln 500 mg (10 fiolek)

Wycofana seria: 25D052 - termin ważności: 31.03.2029

Clarithromycin Adamed 500 mg (1 fiolka)

Wycofane serie:

25G397 – ważność: 06.2028
25F054 – ważność: 05.2028
25F030 – ważność: 05.2028
25D710 – ważność: 03.2028
25D709 – ważność: 03.2028
25D705 – ważność: 03.2028
24K026 – ważność: 10.2027
24K024 – ważność: 10.2027
24K028 – ważność: 09.2027
24K022 – ważność: 09.2027
24G446 – ważność: 06.2027
24G445 – ważność: 06.2027
24F114 – ważność: 04.2027
24C108 – ważność: 01.2027
24C107 – ważność: 12.2026

Wszystkie wymienione serie zostały objęte zakazem wprowadzania do obrotu z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Co to oznacza dla pacjentów i szpitali?

Szpitale, apteki szpitalne i hurtownie muszą natychmiast wycofać wskazane serie z użycia i zabezpieczyć je do zniszczenia. Leki te nie mogą być stosowane, ponieważ nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych, a w części przypadków istnieje podejrzenie fałszerstwa kluczowego składnika.

Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać leczenia. W warunkach szpitalnych to personel medyczny odpowiada za sprawdzenie numeru serii i - w razie potrzeby - zastosowanie bezpiecznego zamiennika. GIF podkreśla, że inne serie klarytromycyny, wyprodukowane z użyciem substancji czynnej od zweryfikowanych dostawców, mogą pozostać w obrocie, co ma zapewnić ciągłość terapii.