Brakuje klozapiny dla pacjentów ze schizofrenią. "Problem na dniach będzie rozwiązany"

3 tygodni temu 16

Klozapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym z grupy pochodnych dibenzodiazepiny
Jest wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu schizofrenii
W razie jej nagłego braku nie istnieje terapeutyczna alternatywa, a nagłe odstawienie grozi niebezpiecznymi powikłaniami
W ostatnim czasie odnotowano braki klozapiny, ale konsultant krajowy w dziedzinie psychiatrii uspokaja: lek jest już w hurtowaniach i na dniach trafi do aptek

Klozapina już w hurtowniach farmaceutycznych

Klozapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym z grupy pochodnych dibenzodiazepiny. Charakteryzuje się wyraźnym działaniem sedatywnym oraz właściwościami przeciwpsychotycznymi. Preparat skutecznie redukuje objawy wytwórcze schizofrenii. Po podaniu początkowo działa uspokajająco, ograniczając pobudzenie i zachowania agresywne, natomiast pełne działanie przeciwpsychotyczne ujawnia się stopniowo. Lek stosuje się przede wszystkim terapii schizofrenii.

W ostatnim czasie do redakcji Rynku Zdrowia dotarły informacje o brakach klozapiny w aptekach. To tym bardziej istotne, że ze względu na jego charakterystykę, leku nie można odstawiać z dnia na dzień. Poprosiliśmy o komentarz prof. Piotra Gałeckiego, konsultanta krajowego w dziedzinie psychiatrii osób dorosłych oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako instytucję, która systemowo monitoruje problem braku leków.

Prof. Gałecki przyznaje, że w ubiegłym tygodniu, a więc mniej więcej w połowie grudnia, dotarła do niego informacja o tym, że klozapiny brakuje. Braki dotyczyły tylko części rejonów. Wynikały one z tego, że hurtownie nie miały zrobionych zapasów leku. Lekarze alarmują jednak, że trudności w zdobyciu klozapiny (szczególnie wyższych dawek) trwają od kilku miesięcy.

Zgodnie z informacjami, które przekazał nam GIF braki klozapiny mają charakter czasowy i związane są ze zgłoszonymi przez podmioty odpowiedzialne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wstrzymaniami wprowadzania do obrotu. Braki dotyczą przede wszystkim klozapiny w dawce 100 mg.

"Zgłoszenia pochodzą z aptek z praktycznie wszystkich województw i są związane z czasowym wstrzymaniem wprowadzania do obrotu, które zakończy się 19 grudnia 2025 r. Planowana na grudzień br. dostawa tego produktu do Polski została już zrealizowana" - poinformował nas GIF.

- Na polskim rynku dostępne były preparaty trzech polskich producentów, z czego dwóch się wycofało. Natomiast trzeci, konkretnie firma Egis, przyspieszył procedurę dostaw produktu. Z moich informacji wynika, że w tym tygodniu do Polski dotarła duża partia klozapiny. W tej chwili lek jest dystrybuowany do hurtowni. Na dniach problem braków powinien być więc rozwiązany - zapewnia prof. Piotr Gałecki.

Kolejne dostawy klozapiny w styczniu 2026 r.

Jak zwraca uwagę, pewne ograniczenia dostępności w pod koniec roku nie są niczym nowym. Tego rodzaju przejściowe problemy pojawiają się, ponieważ hurtownie i apteki zwykle wtedy ograniczają zamawianie leków ze względów podatkowo-rozliczeniowych. Na ten zwykły problem nałożył się dodatkowo fakt wycofania się z polskiego rynku dwóch z trzech producentów.

- Sporą trudnością w tym kontekście pozostaje fakt, że dla klozapiny w zasadzie nie ma terapeutycznej alternatywy. To lek trudny do zastąpienia. Co więcej, jego nagłe odstawienie grozi bardzo poważnymi powikłaniami hematologicznymi. Jego nagły brak stanowiłby więc duże zagrożenie dla pacjentów, którzy są nim leczeni przewlekle i w dużych dawkach - przyznaje prof. Piotr Gałecki.

Jak informuje GIF, w przypadku leku zawierającego klozapinę w dawce 25 mg, którego producentem jest firma Egis, objętego przez podmiot odpowiedzialny czasowym wstrzymaniem wprowadzania do obrotu do stycznia 2026 r., kolejna dostawa planowana jest na styczeń 2026 r. Dwa producenci zgłosili do URPL czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu do maja 2026 r., prawdopodobne dostawy planowane są po zakończeniu wstrzymania.