PTR ponownie o konkurencji rynkowej w leczeniu etanerceptem. "Odwrócenie niekorzystnej decyzji ministerstwa"

• Od 1 stycznia 2026 r. refundacją dla pacjentów reumatologicznych objęty został kolejny lek biologiczny biopodobny (Benepali) zawierający etanercept w dawce 50 mg do stosowania u dorosłych pacjentów
• Lek dostępny jest w programach lekowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów i postacią nieradiograficzną spondyloatropatii 
• Jak ocenia PTR, wprowadzenie kolejnego (trzeciego - red.) leku zawierającego etanercept do refundacji oznacza odwrócenie niekorzystnej decyzji Ministerstwa Zdrowia z 2022 r., w wyniku której refundacją objęty jedynie jeden lek biopodobny
• PTR zauważa też, że we wskazaniach osteoporoza pomenopauzalna oraz osteoporoza u mężczyzn refundacją apteczną zostało objętych 5 leków biologicznych biopodobnych zawierających substancję czynną denosumab
• PTR rekomenduje zmiany w kryteriach dostępu do leczenia osteoporozy

W refundacji w reumatologii kolejny lek biopodobny zawierający etanercept

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne poinformowało, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2025 r. w sprawie wykazu leków refundowanych, od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęty został kolejny (trzeci - red.) lek biologiczny biopodobny zawierający etanercept w dawce 50 mg do stosowania u dorosłych pacjentów:

• Benepali (etanercept, 50 mg) – lek dostępny jest dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów i postacią nieradiograficzną spondyloatropatii leczonych w programach lekowych B.33, B.35, B.36 i B.82.

We wcześniejszym stanowisku z października 2025 r. PTR z zadowoleniem powitało decyzję Ministerstwa Zdrowia o wprowadzeniu na listę leków refundowanych drugiego leku zawierającego etanercept (Nepexto).

Jak ocenia Towarzystwo, wprowadzenie refundacji kolejnego leku to dobry krok, oznaczający przywracanie konkurencji rynkowej i odwrócenie niekorzystnej decyzji Ministerstwa Zdrowia z 2022 r., w wyniku której refundacją objęty pozostał jedynie jeden lek biopodobny zawierający przedmiotową substancję czynną w dawce jw.

Skutkiem tamtej decyzji był znaczący wzrost kosztów leczenia etanerceptem w ośrodkach reumatologicznych w całym okresie remonopolizacji, co przyczyniło się m.in. do tzw. „nadwykonań” w programach lekowych.

Jak podawało PTR w stanowisku z października 2025 r., objęcie refundacją od 2022 r. tylko jednego leku biopodobnego z etanerceptem doprowadziło do wzrostu cen leku i tym samym wzrostu kosztów leczenia w ośrodkach reumatologicznych o ok. 100 mln zł.

O zagrożeniach wynikających z takiej decyzji Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informowało MZ w 2022 r. i w szczegółowej analizie w 2024 r., co przyczyniło się do zmiany polityki lekowej w tym zakresie oraz planowanych zmian ustawowych adresujących istniejący problem warunków, umożliwiających powrót leku na listę refundacyjną.

W związku z najnowszą decyzją, od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęte będą trzy leki w dawce przeznaczonej dla dorosłych pacjentów (Benepali, Erelzi, Nepexto), a tym samym ponownie realna staje się konkurencja rynkowa w obszarze reumatologii w odniesieniu do etanerceptu - zaznacza PTR w stanowisku z grudnia 2025 r.

W refundacji także leki biopodobne stosowane w osteoporozie

Ponadto, we wskazaniach osteoporoza pomenopauzalna oraz osteoporoza u mężczyzn refundacją apteczną zostało objętych 5 leków biologicznych biopodobnych zawierających substancję czynną denosumab, dla której dotychczas dostępny był jeden lek biologiczny referencyjny (Prolia).
Denosumab w dawce 60 mg jest dostępny dla pacjentów z odpłatnością 30 proc. zgodnie ze wskazaniami refundacyjnymi:

• Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania;

• Osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.

PTR rekomenduje zmiany zmiany w kryteriach dostępu do leczenia osteoporozy

W związku z znaczącym obniżeniem kosztu terapii i realnej dalszej konkurencji, biorąc także pod uwagę znaczące koszty leczenia powikłań osteoporozy, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne stoi na stanowisku, że kryterium wieku w opisie wskazań refundacyjnych dla denosumabu powinno zostać usunięte.

Ponadto, zgodnie z projektem zmian PL B.160 LECZENIE PACJENTEK Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ, przesłanych przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne do MZ w kwietniu 2025 r., modyfikacji powinny ulec wskazane kryteria kwalifikacji do programu, który obecnie nie spełnia pokładanej w nim nadziei.

Dodatkowo w przypadku najcięższych postaci osteoporozy niosących bardzo wysokie ryzyko złamań kryteria kwalifikacji do leczenia romosozumabem powinny być oparte na T-score lub przebytych złamaniach zgodnie z aktualnymi rekomendacjami bez ograniczeń wiekowych.

Pod stanowiskiem podpisali się:  dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, prof. UAFM
prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i dr hab. n. med. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.