Nowy antybiotyk dla Europy, dodatkowy rok ochrony dla firmy. Ale są ograniczenia

1 tydzień temu 13

Unijny pakiet farmaceutyczny zawiera rozwiązania, które mają zachęcać firmy do inwestowania w rozwój nowych antybiotyków
Chodzi o transferowalny voucher - w zamian za wynalezienie innowacyjnego antybiotyku, jego twórca dostanie specjalny voucher (kupon), który zapewnia jeden dodatkowy rok ochrony rynkowej dla dowolnego leku. Może też odsprzedać voucher innej firmie
Ustalono jednak limit kuponów, które można wydać w całej UE - to maksymalnie 5 kuponów w ciągu 15 lat
Przedstawiamy pozostałe zasady działania transferowalnych voucherów, w tym model subskrypcji na ich zakup przez państwa członkowskie

Nowy antybiotyk dla Europy, dodatkowy rok ochrony dla firmy

Wynegocjowany 11 grudnia 2025 roku pakiet farmaceutyczny zawiera rozwiązania mające zachęcić formy do wynalezienia i produkowania nowych antybiotyków. Tą zachętą mają być bony na wyłączność.

Pisaliśmy wcześniej o planach ich wprowadzenia: Transferowalne vouchery i antybiotyki w abonamencie jak filmy na Netfliksie

Unijna propozycja zakłada wprowadzenie nowego instrumentu. Chodzi o transferowalny voucher (transferable exclusivity voucher, TEV). W zamian za wynalezienie innowacyjnego antybiotyku, jego twórca dostanie specjalny voucher (kupon), który zapewnia jeden dodatkowy rok ochrony rynkowej dla dowolnego leku wybranego przez firmę. Może to być produkt z portfolio wynalazcy antybiotyku, ale może on również odsprzedać voucher innej firmie.

Już na etapie propozycji wskazywano na pewne ryzykowne konsekwencje. Właściciel vouchera mógłby go sprzedać innej firmie, która potencjalnie mogłaby przedłużyć ochronę rynkową swojego dowolnego produktu. Niosło to ryzyko, że kupony będą wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich najdroższych leków.

Dlatego w celu zapewnienia przewidywalności dla produktów konkurencyjnych, w tym leków generycznych i biopodobnych, przewidziano zasady dotyczące transferu vouchera i jego użytkowania w celu przedłużenia okresu ochrony rynkowej innego produktu.

W aktualnej wersji projektu rozporządzenia wprowadzono ograniczenia w postaci tzw. blockbuster clause. Kuponu nie można użyć dla produktu, którego roczna sprzedaż brutto w UE przekracza 490 mln euro w każdym z poprzednich 4 lat. Chodzi więc o leki, które są najbardziej dochodowymi dla firmy, dostępnymi dla szerszych populacji albo drogimi, a wydłużenie monopolu miałoby negatywny wpływ na dostępność do tańszych odpowiedników.

Zmniejszono też liczbę kuponów, które mogą być przedmiotem transakcji w UE, z 10 do 5 w okresie 15 lat. Wydanie zbywalnego kuponu powiązano też z obowiązkiem dostarczenia nowego antybiotyku.

Zasady korzystania z voucherów

Podsumowując:

Na wniosek wnioskodawcy złożony podczas ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyznać zbywalny kupon na wyłączność danych dla priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego
Kupon (voucher) daje jego posiadaczowi prawo do dodatkowych 12 miesięcy ochrony danych dla jednego dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego
Kupon może zostać wykorzystany w celu wydłużenia okresu ochrony danych antybiotyku lub innego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu tego samego lub innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kupon może zostać wykorzystany tylko raz i w odniesieniu do jednego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w drodze procedury centralnej
W przypadku produktu leczniczego innego niż dany priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy, wykorzystanie kuponu może nastąpić wyłącznie w piątym lub szóstym roku okresu ochrony danych, pod warunkiem że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykaże, że roczna sprzedaż brutto tego produktu leczniczego w Unii w ciągu któregokolwiek z pierwszych czterech lat po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przekroczyła 490 milionów euro
Ustalono limit łącznej liczby TEV, które można wydać w całej UE, by mieć pewność, że będą one wykorzystywane wyłącznie do powstania rzeczywiście potrzebnych leków. To maksymalnie 5 kuponów w ciągu 15 lat

Subskrypcja jak Netflix

Kolejnym obszarem do dyskusji, była kwestia kupowania powstających w tym modelu antybiotyków. Ponieważ wszystkie państwa członkowskie ponosiłyby koszty dłuższego monopolu danego leku, chodziło o zagwarantowanie, że innowacyjny antybiotyk będzie dostępny dla pacjentów w każdym kraju UE.

Dlatego pojawiła się koncepcja wspólnych zakupów lub kontraktów subskrypcyjnych na poziomie całej Unii Europejskiej, wzorowanych na brytyjskim modelu Netflixa. W ramach tego modelu, w zamian za stałą roczną opłatę, oferowany jest dostęp do antybiotyku.

Obecne unijne rozwiązanie zawiera taki dobrowolny model subskrypcji w ramach wspólnego udzielania zamówień publicznych na antybiotyki. Umożliwia on państwom członkowskim dokonywanie płatności w dwóch etapach - najpierw w celu zapewnienia dostępu do mocy produkcyjnych, a następnie w zależności od rzeczywistego zapotrzebowania, aby oddzielić przychody od wolumenu sprzedaży, zachęcając do rozsądnego stosowania leków.

Zgodnie z unijną propozycją, w celu zakupu antybiotyków, instytucje zamawiające z różnych państw członkowskich mogą działać wspólnie w procesie udzielania zamówień publicznych zgodnie z art. 39 dyrektywy 2014/24/UE.

Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi i odpowiednimi stronami, ma opracować wytyczne dotyczące m.in. zamówień, dostaw i ustalania wysokości subskrypcji.

Firma musi zagwarantować, że lek będzie zawsze dostępny w magazynach w określonych ilościach, a państwa członkowskie, które zapiszą się do tego programu - do ponoszenia płatności. Udzielane zamówienie musi mieć formę wieloletniej subskrypcji.

Kto zyska, kto straci

Unijna propozycja nadal budzi wiele obaw i pytań, czy rozwiąże kluczowy problem rynku antybiotyków, kiedy nawet po udanym doprowadzeniu leku do rejestracji model biznesowy pozostaje nieatrakcyjny, bowiem wszystkie zalecenia mówią o ich oszczędnym stosowaniu, co ogranicza sprzedaż i przychody producenta.

Opcja sprzedawalnego kuponu ma zapewnić firmie zwrot z inwestycji. Z kolei model subskrypcji ma oddzielić kwestie komercyjne, z pożądanymi jak największymi zyskami firmy farmaceutycznej od wielkości sprzedaży.

Nagrodą mają być nowe oporne na bakterie antybiotyki dla europejskich pacjentów, a dla firm farmaceutycznych potencjalne dodatkowe przychody wygenerowane przez opóźnienie wejścia tańszych odpowiedników na rynek.

Skutki uboczne to z jednej strony strata z opóźnionego wejścia na rynek producentów leków generycznych lub biopodobnych, ale też pośrednio wzrost wydatków na leki poprzez konieczność utrzymania wyższych cen, jeśli dodatkowy rok wyłączności zostanie zastosowany wobec produktu o dużej sprzedaży.

W efekcie koszt zachęty dla innowacji antybiotykowej ponosi nie sektor innowacji, lecz systemy refundacyjne.

Nawet opcja wykluczająca możliwość użycia vouchera wobec leków o bardzo wysokiej sprzedaży nie eliminuje ryzyka, że voucher pozostaje instrumentem trudnym do wyceny i kontroli, a jego realny koszt ujawnia się dopiero po latach, gdy opóźnienie konkurencji generycznej zaczyna wpływać na wydatki refundacyjne. Nie wiadomo również, jak w praktyce przebiegnie model wspólnych zamówień w subskrypcji.