Nowe opłaty za dopuszczenie produktów biobójczych. Część zostanie zniesiona

6 dni temu 14

Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji projekt nowych zasad naliczania opłat za dopuszczenie produktów biobójczych do obrotu
Zmiany dostosowują przepisy do nowelizacji ustawy i unijnego rozporządzenia
Projekt porządkuje system opłat i wprowadza dwie kwoty bazowe
Część dotychczasowych opłat zostanie zniesiona jako nadmierne obciążenie dla firm
Nowe regulacje mają wejść w życie 6 lutego 2026 r.

Dlaczego potrzebne są nowe przepisy

Projekt rozporządzenia wykonuje upoważnienie ustawowe zawarte w art. 44 ust. 11 ustawy o produktach biobójczych. Obowiązujące regulacje pochodzą z 2015 r. i - zdaniem resortu zdrowia - nie uwzględniają zmian wprowadzonych w ostatnich latach.

Konieczność aktualizacji przepisów wiąże się przede wszystkim z nowelizacją ustawy z 7 listopada 2025 r. Jej celem było m.in. wykonanie wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE dotyczącego dostępu do informacji o środowisku oraz doprecyzowanie zasad stosowania unijnego rozporządzenia nr 528/2012.

W efekcie należało zaktualizować zarówno katalog czynności objętych opłatami, jak i sposób ich naliczania. Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że projekt nie wprowadza nowych opłat, lecz porządkuje ich strukturę i wysokość, tak aby lepiej odpowiadały faktycznym kosztom postępowań administracyjnych.

Jakie zmiany przewiduje projekt

Projekt zakłada wprowadzenie dwóch tzw. kwot bazowych, od których procentowo wyliczane będą opłaty. Jedna dotyczy procedur związanych z oceną i zatwierdzaniem substancji czynnych, druga – postępowań dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze, w tym pozwoleń krajowych, unijnych oraz tymczasowych.

Rozszerzony ma zostać także katalog czynności podlegających opłatom, m.in. o dodatkowe działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednocześnie projekt przewiduje rezygnację z części opłat uznanych za nadmierne, np. za ocenę kompletności wniosku o uchylenie pozwolenia na produkt, który nie jest już wprowadzany do obrotu.

Resort zdrowia wskazuje, że nowe stawki wpisują się w praktykę stosowaną w innych państwach UE, gdzie opłaty są często wyższe niż w Polsce. Ujednolicenie ich struktury ma ułatwić prowadzenie procedur na poziomie europejskim.

Skutki dla przedsiębiorców i budżetu państwa

Z Oceny Skutków Regulacji wynika, że projektowane rozporządzenie nie nakłada nowych obowiązków finansowych na przedsiębiorców. Korzystanie z procedur objętych opłatami będzie nadal zależało od decyzji wnioskodawców, a same opłaty mają pokrywać koszty realizowanych postępowań.

Ministerstwo Zdrowia szacuje jednocześnie, że zmiany przyniosą dodatni, pośredni efekt dla finansów publicznych. W ciągu 10 lat wpływy do budżetu państwa z tytułu opłat mają wynieść ok. 7 mln zł, bez konieczności ponoszenia dodatkowych wydatków.

Projekt trafił do szerokich konsultacji publicznych, obejmujących m.in. organizacje branżowe, pracodawców, samorządy zawodowe oraz instytuty badawcze. Zgłaszanie uwag będzie możliwe w terminie 10 dni.