Inspektorzy GIF "okrążyli" Ziemię 9 razy

• Podróże pracowników GIF były związane z zagranicznymi inspekcjami producentów leków
• Inspektorzy GIF przeprowadzili kontrole w ośmiu krajach na trzech kontynentach
• Wszystkie leki dopuszczane do obrotu w Polsce muszą spełniać wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Pozytywna ocena inspekcji jest podstawą wydania certyfikatu GMP, niezbędnego do wprowadzenia leku na rynek w Polsce i UE

Zagraniczne inspekcje GIF

Jak czytamy w informacji GIF, wszystkie produkty lecznicze dopuszczane do obrotu w kraju – bez względu na pochodzenie – muszą być produkowane zgodnie z europejskimi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Obowiązek kontrolowania produktów leczniczych pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności spoczywa właśnie na pracownikach Inspekcji.  Dlatego tylko w ciągu dwóch lat w celu przeprowadzenia inspekcji odwiedzili oni aż osiem krajów na trzech kontynentach – w Europie, Afryce i Azji.

GIF wyjaśnia, że inspekcje w krajach trzecich prowadzone są na wniosek:

• podmiotu odpowiedzialnego, gdy wystąpił on z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim,
• importera produktu leczniczego, gdy ten sprowadzany jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego,
• państwa Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.

Inspekcje prowadzone u wytwórców w krajach trzecich pozwalają na ocenę zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami GMP oraz wydanie odpowiedniej opinii.

Pozytywna ocena inspektorów jest podstawą przyznania certyfikatu GMP, który jest niezbędny do tego, by dany lek został wprowadzony na terenie Polski. Certyfikaty umieszczane są w ogólnodostępnej europejskiej bazie EudraGMDP.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.