GIF wstrzymał obrót popularnym lekiem przeciwlękowym. "Ryzyko nieprzewidywalnego działania"

3 tygodni temu 18

GIF wstrzymał obrót dwiema seriami Lorafenu na terenie całej Polski
Powodem jest wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniach stabilności - po 12 miesiącach parametr uwalniania lorazepamu nie spełniał wymagań jakościowych
Istnieje ryzyko obniżonej skuteczności lub nieprzewidywalnego działania leku, co GIF uznał za potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów
Apteki i hurtownie muszą niezwłocznie wycofać wskazane serie z obrotu
Producent analizuje wpływ niezgodności na inne serie leku pozostające na rynku

Czym jest Lorafen?

Lorafen zawiera lorazepam, substancję czynną z grupy benzodiazepin. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i nasenne, a w mniejszym stopniu również przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Stosowany jest krótkotrwale, głównie w leczeniu stanów lękowych oraz zaburzeń snu związanych z lękiem.

Lek powinien być przyjmowany ściśle według zaleceń lekarza m.in. ze względu na ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia, objawów odstawiennych oraz działań niepożądanych, takich jak senność i zaburzenia koncentracji.

Apteki muszą wycofać lek z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu dwóch serii produktu leczniczego Lorafen (lorazepam) 1 mg na terenie całego kraju. Chodzi o serie nr 41124 oraz 51124 z terminem ważności do października 2026 r. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki i hurtownie muszą niezwłocznie wycofać wskazane serie z obrotu.

Podstawą decyzji GIF było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilnościowych leku. W badaniach wykazano, że po 12 miesiącach przechowywania parametr uwalniania substancji czynnej nie spełniał minimalnych wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej.

Choć nieprawidłowość pierwotnie dotyczyła serii, która nie trafiła do obrotu w Polsce, została ona wytworzona z tego samego produktu pośredniego co serie dostępne na rynku. Z tego względu istniało realne ryzyko, że wada jakościowa może dotyczyć także serii 41124 i 51124.

Ryzyko mniejszej skuteczności i nieprzewidywalnego działania

GIF w swojej decyzji podkreślił, że każde przekroczenie kryteriów jakościowych, ustalanych w oparciu o szerokie badania bezpieczeństwa, należy traktować jako potencjalne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów do czasu jednoznacznego wyjaśnienia przyczyn odchylenia.

W praktyce obniżone lub nieprawidłowe uwalnianie substancji czynnej może skutkować mniejszą skutecznością terapeutyczną lub nieprzewidywalnym działaniem leku.

Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Producent zadeklarował analizę wpływu wykrytej niezgodności na pozostające w obrocie serie leku.