GIF bije na alarm: ważny lek wycofany z obrotu. Realne zagrożenie

1 dzień temu 7

Zgodnie z decyzją GIF z obrotu został wycofany lek Egoropal (Paliperidonum) w dawkach 75 mg i 150 mg
Egoropal jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii
- W przedmiotowej sprawie fakt wykrycia niezgodności na etapie sterylnego wytwarzania, co stanowi o zagrożeniu jakości przedmiotowych produktów leczniczych - podano w uzasadnieniu

Lek przeciwpsychotyczny wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktów leczniczych:

Egoropal (Paliperidonum), 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły nr GTIN 05995327188706;

nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27352;

w zakresie następujących serii:

- numer serii: 4400718, termin ważności: 03.2027;

- numer serii: 4500766, termin ważności: 05.2028;

- numer serii: 4501274, termin ważności: 08.2028;

Egoropal (Paliperidonum), 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, nr GTIN 05995327188720;

nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27354;

w zakresie następujących serii:

- numer serii: 4400293, termin ważności: 01.2027;

- numer serii: 4400851, termin ważności: 06.2026;

- numer serii: 4500598, termin ważności: 04.2028;

- numer serii: 4500832, termin ważności: 05.2028;

- numer serii: 4500892, termin ważności: 05.2028;

- numer serii: 4501060, termin ważności: 06.2028;

- numer serii: 4501376, termin ważności: 08.2028;

podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry;
zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktów;
niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Jeszcze w grudniu 2025 roku do GIF wpłynęło pismo z ramienia podmiotu odpowiedzialnego zawierające informacje o stanowisku i podjętych działaniach dotyczących przedmiotowych produktów leczniczych.

Z przesłanych przez zgłaszającego dokumentów wynika m.in., że:

rutynowa kontrola wytwórcy przedmiotowych produktów leczniczych, przeprowadzona przez organ amerykański (Food and Drug Administration, FDA) wykazała poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej;
wytwórca przeprowadził retrospektywną ocenę wpływu produktów napełnianych aseptycznie, wprowadzonych do obrotu w terminie ważności;
ocenione ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta dotyczące serii produktów aseptycznie napełnianych dostępnych na rynku jest wysokie;
podmiot odpowiedzialny natychmiast zablokował zapasy we wszystkich magazynach na dotkniętych rynkach;
podmiot odpowiedzialny skontaktował się z osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwalnianie serii u wytwórcy i zwrócił się o ponowną ocenę zwolnienia serii wyprodukowanych dla podmiotu odpowiedzialnego, biorąc pod uwagę obserwacje FDA. Na podstawie odpowiedzi osoby wykwalifikowanej, podmiot odpowiedzialny podejmie niezbędne działania rynkowe, jeśli będzie to konieczne.

- W przedmiotowej sprawie fakt wykrycia niezgodności na etapie sterylnego wytwarzania, co stanowi o zagrożeniu jakości przedmiotowych produktów leczniczych, został stwierdzony podczas inspekcji FDA, a następnie zgłoszony do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez stronę – podano w uzasadnieniu.

Co więcej, w przedmiotowej sprawie stwierdzone zostały niezgodności na etapie wytwarzania, więc oznacza to zagrożenie jakości przedmiotowych produktów leczniczych i rekomendacją strony do ich wycofania z obrotu. Znaczenie ma również postać produktu: roztwór do wstrzykiwania. Dla tej kategorii produktów wykryte niezgodności, mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów.

- Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji. W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów i nie znalazł uzasadnienia dla dalszego pozostawania w obrocie tego produktu – podsumowano.