Eksperci o barierach w dostępie do programów lekowych. DEBATA RYNKU ZDROWIA

• Podczas debaty Rynku Zdrowia "Dostęp do programów lekowych. Wymiana dobrych praktyk" eksperci dyskutowali o barierach dla pacjentów i szpitali, ograniczających dostępność leczenia terapiami w programach
• Często mamy problem z finansowaniem diagnostyki niezbędnej do włączania pacjentów do tych terapii. Mowa głównie o badaniach genetycznych - mówił dr Michał Chrobot
• Tak skomplikowane technologie terapii komórkowych, jak CAR-T, powinny mieć lepsze narzędzia rozliczeniowe niż program lekowy - wskazywał prof. Krzysztof Giannopoulos
• Decyzja o uruchomieniu programu lekowego wymaga konsekwencji i przeznaczania na ten cel odpowiednich środków - przekonywał prof. Marek Gierlotka
• Oficjalna kolejka oczekujących na włączenie do programu lekowego daje płatnikowi informację o realnych potrzebach. Bez niej Fundusz nie ma wiedzy, jak wygląda sytuacja w danym ośrodku - wyjaśniała Iwona Kasprzak z NFZ

Programy lekowe. Bariery w onkologii

Dr Michał Chrobot, prezes Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych przypomniał podczas debaty Rynku Zdrowia "Dostęp do programów lekowych. Wymiana dobrych praktyk" o badaniu ankietowym dotyczącym programów lekowych przeprowadzonym przez PTKM wśród świadczeniodawców. Klinicyści zwracają w nim uwagę, że ostatnie dwa lata stanowiły olbrzymi przełom, szczególnie w zakresie programów onkologicznych, mocno zbliżający nas do Europy.

- To, czego nam brakuje, to szersze spojrzenie na refundację programu lekowego, ponieważ z jednej strony wchodzą nowe cząsteczki, czy wskazania, ale z drugiej mamy często problem z finansowaniem diagnostyki niezbędnej do włączania pacjentów do tych terapii. Mowa głównie o badaniach genetycznych. Rok 2025 przyniósł wprawdzie możliwość wykonywania tych badań w trybie ambulatoryjnym z krwi obwodowej, ale niestety tylko dla nowotworów BRCA-zależnych, dla kilku wskazań i przed włączeniem do programu - zauważył.

- Mamy również olbrzymi problem z finansowaniem badań immunohistochemicznych, tj. czynników predykcyjnych, wymienionych jako kryterium kwalifikacji do onkologicznych programów lekowych. Możemy przyjąć oczywiście wyjaśnienia, że NFZ płaci za te badania w ryczałcie diagnostycznym, ale dotyczy to np. 5 proc. populacji. Pozostałe 95 proc. pacjentów, którzy nie spełnią tego kryterium, zostanie natomiast przebadanych bez dodatkowego finansowania - wyjaśniał.

Jak mówił, przez takie ułożenie procesu diagnostycznego, bez zagwarantowania dedykowanych, oznaczonych środków na wykonanie konkretnej diagnostyki, zaburzana jest cała ścieżka pacjenta. Mniejsze placówki nie są zainteresowane przeprowadzeniem badań niezbędnych do zaplanowania pierwszej terapii, co wydłuża ścieżkę chorego, ponieważ badania trzeba realizować dopiero w ośrodkach onkologicznych. W ten sposób chorzy tracą cenny czas, który w pewnych nowotworach ma ogromne znaczenie.

- Tymczasem koszt badania immunohistochemicznego, np. oznaczenia poziomu PD-L1, wynosi zaledwie 250 zł. Biorąc pod uwagę całą ścieżkę pacjenta z rakiem płuca to żadne pieniądze. Jednocześnie przez opóźnienie tego badania o miesiąc chory może stracić szansę na skuteczne leczenie ze względu na pogorszenie swojego stanu ogólnego. Dlatego przy refundacji leków trzeba od razu zabezpieczać systemowo finansowanie diagnostyki. Może być tak, jak proponuje MZ, że powinno to być zapisane w instrumentach podziału ryzyka, ale powinno być konkretnie zapisane, czy odpowiada za to płatnik, czy podmiot odpowiedzialny - podkreślał dr Chrobot. 

- W naszym raporcie wybrzmiewa również, że największym problemem, jeśli chodzi o dostępność programów lekowych, są pieniądze. Respondenci wskazują na niewłaściwe finansowanie, w tym niewłaściwą wycenę świadczeń do programów lekowych, bo te nie były taryfikowane od wielu lat. Wskazują również na brak dedykowanego produktu rozliczeniowego dla podań podskórnych - wymieniał.

- Poziom płatności za poradę, czy hospitalizację do konwencjonalnej, mniej skutecznej chemioterapii w porównaniu do poziomu płatności za obsługę programu lekowego, który jest zdecydowanie bardziej czasochłonny i trudny, wydaje się być nieracjonalny. Widzimy niestety, że pacjenci są w niektórych ośrodkach leczeni chemioterapią, co nie jest dla nich opcją optymalną. Pytanie, czy wyższa wycena dla chemioterapii nie była jednym z czynników, które o tym zdecydowały - zaznaczył dr Chrobot.

Zwrócił uwagę, że kolejnym elementem jest brak reakcji płatnika na zmiany w obwieszczeniu. Jeśli wchodzą nowe cząsteczki, czy nowe linie leczenia, od dnia publikacji obwieszczenia pacjentom gwarantowany jest dostęp do nowych terapii. Tyle, że w kontrakcie, który tych cząsteczek nie obejmował.

- Ośrodki dostają zatem grupy nowych chorych, którzy mają prawo żądać leczenia, ale nie otrzymują za to nawet złotówki, co potęguje dodatkowo problem nadwykonań. Skoro płatnik wie, jaka grupa pacjentów wejdzie do programu lekowego i jakie środki będą na to potrzebne, powinien dołożyć pieniędzy. Tyle, ile może - wskazywał dr Chrobot.

Terapia CAR-T. "Potrzebne lepsze narzędzie rozliczeniowe"

Prof. Krzysztof Giannopoulos, dyrektor Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i kierownik Zakładu Hematoonkologii Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów zwrócił uwagę na sposób finansowania terapii CAR-T, która dostępna jest w programie lekowym.

Przypomniał, że jest ona bardzo kosztochłonna. Wycena pojedynczego podania to ok. 1,5 mln zł. Procedura ta musi być realizowana w wyspecjalizowanych , certyfikowanych ośrodkach, których obecnie mamy w Polsce 15. Kwalifikacją do terapii zajmuje się Zespół Koordynujący, który spotyka się raz w tygodniu.

- Inną sprawą jest rozliczanie CAR-T w ramach programu lekowego w ośrodkach. W tym przypadku nie wygląda to optymalnie – wydaje się, że tak skomplikowane technologie terapii komórkowych powinny mieć lepsze narzędzia rozliczeniowe - ocenił.

Jak wskazywał, leczenie jest bardzo skuteczne, ale wielu pacjentów doświadcza jednak powikłań, zarówno w postaci zespołu uwalniania cytokin, jak i powikłań immunologicznych powodujących poważne problemy neurologiczne. Zdarza się, że w ciągu dwóch tygodni po podaniu CAR-T chory wymaga hospitalizacji na innym oddziale, najczęściej na intensywnej terapii, trochę rzadziej na neurologii.

- I tu pojawia się problem, ponieważ wszystko to odbywa się w ramach jednej hospitalizacji, w której najbardziej kosztochłonna jest procedura podania CAR-T. Program lekowy zupełnie nie uwzględnia natomiast leczenia powikłań, a jest ono bardzo drogie. Takie samo podejście do tej terapii, jak do programów, w których leczenie polega na podaniu tabletki, i stosowanie takiego samego sposobu rozliczania, nie wydaje się zatem właściwe. Dodatkowo nie został w żaden sposób uwzględniony fakt, iż ośrodki musiały ponieść ogromne nakłady, aby przejść procedurę certyfikacji. Wynagrodzenie dla specjalistycznych zespołów również nie jest ujęte w procesie rozliczania CAR-T - zaznaczył ekspert.

- Generalnie: dla hematologów CAR-T jest bliższa autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, niż terapii lekiem doustnym, czy podskórnym, bo takie teraz dominują w programach lekowych. W krajach na zachód od Polski CAR- T rozliczana jest właśnie tak - podobnie jak autologiczne przeszczepy, z uwzględnieniem wszystkich aspektów, o których była mowa. Polskie ośrodki nie mają w tej chwili żadnej motywacji finansowej, ponieważ do CAR-T muszą tak naprawdę dopłacać - podkreślił prof. Giannopoulos.

Jak zauważył dr Michał Chrobot, środowisko hematologów jest zgodne co do tego, że CAR-T nie jest technologią, która wpisuje się w definicję programu lekowego.

- Wydaje się, że bardziej pasuje tu opieka kompleksowa, bo opisanie tej procedury w taki sposób pozwoliłoby na zaopatrzenie wszystkich wymienionych problemów. Do opieki kompleksowej można „wrzucić” wszystkie potrzebne procedury rozliczeniowe, czy ze szpitala, czy z AOS, czy też z diagnostyki. Mam nadzieję, że w 2026 r. uda nam się przedstawić Ministerstwu Zdrowia gotowy projekt takiego rozwiązania - zapowiedział.

Nieonkologiczne programy lekowe. "Brakuje środków"

Dr Michał Chrobot odniósł się również do kwestii dotyczących programów lekowych w neurologii. Jak mówił, problemem jeszcze większym niż w onkologii jest tutaj brak środków.

- Np. program lekowy dedykowany SM, nie jest – z perspektywy zarządzania finansami przez dyrektora szpitala – traktowany jako ratujący życie i nie będzie pierwszym wyborem do realizacji poza wartością kontraktu. W efekcie pacjenci muszą czekać miesiącami na włączenie do programu - wskazywał.

- Należy jednak pamiętać, że dyrektor odpowiada za finanse szpitala, a udźwignięcie nadwykonań w programach lekowych jest najtrudniejszym elementem. Lek kupowany jest w programie lekowym, a wartość, jaką w przyszłości zwróci NFZ, w 100 proc., 1:1, trzeba będzie oddać dostawcy. Świadczeniodawca na leku nie zarabia, może co najwyżej stracić, choćby w przypadku utylizacji, czy niewykorzystanych opakowań. Ten aspekt stawia dzisiaj pacjentów, m.in. neurologicznych, w bardzo trudnej sytuacji, bo limitowanie dostępności do leczenia w programach lekowych na poziomie ośrodków jest na porządku dziennym. Bez otwarcia ze strony płatnika ta dostępność się nie zmieni - podkreślał ekspert.

Jak wyjaśniał prof. Marek Gierlotka, dyrektor Instytutu Nauk Medycznych i Kierownik Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Opolskiego, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, o ile w onkologii podaje się nowoczesny lek po to, by wyleczyć chorobę i w pewnym momencie zakończyć leczenie, to w schorzeniach kardiologicznych mamy do czynienia z leczeniem do końca życia. To definiuje inne spojrzenie na programy lekowe.

- W kardiologii zaczęliśmy od programu w tętniczym nadciśnieniu płucnym. Kolejny program dedykowany był prewencji wtórnej po zawale serca i w hipercholesterolemii rodzinnej. Leczymy naszych pacjentów lekami dostępnymi normalnie w refundacji, a gdy nie jesteśmy w stanie osiągnąć celu terapeutycznego, włączamy nowe, drogie leki w ramach programu lekowego. Jedynym powodem, dla którego znajdują się one w programie, jest ich cena - mówił ekspert.

- Podstawowym problemem, jaki pojawił się 2-3 lata temu, jest zatrzymanie wzrostu finansowania przeznaczonego dla szpitali na realizację tego programu. Tymczasem jest on stale rozwijany – ze względu na coraz lepsze kryteria co roku włączanych jest do niego więcej pacjentów. Mimo to finansowanie jest takie samo jak rok, czy dwa lata temu. Owszem, NFZ zapłacił za nadwykonania, ale patrząc na poziom bez nadwykonań, środków wystarcza tylko na chorych, którzy już są w programie - podkreślał prof. Gierlotka.

Dodał, że najnowszy program lekowy w kardiologii, w którym dostępne są dwa nowoczesne leki, dedykowany jest kardiomiopatii. Został też powołany Zespół Koordynujący, nadzorujący system kwalifikacji do programu. W jego skład wchodzą doświadczeni specjaliści, od lat zajmujący się chorobami rzadkimi w kardiologii. Proces kwalifikacji jest skomplikowany, ponieważ pacjent musi spełnić wszystkie kryteria. Dzięki temu programowi lekarze w różnych ośrodkach w kraju uczą się też diagnostyki w tym kierunku, aby odpowiednio kwalifikować chorych. Wcześniej, zanim pojawiły się terapie celowane, diagnostyka ta nie była tak precyzyjna i nie wymagała aż tak zaawansowanych metod.

- Niedługo spodziewamy się raportu Zespołu, wiemy bowiem, że pacjenci leczeni w programie odnoszą duże korzyści z terapii, m.in. dlatego, że są dobrze kwalifikowani. W jednym z ramion programu jest obecnie ponad 500 chorych, w drugim - ponad 250. Patrząc na to, ilu pacjentów jest obecnie w programie lekowym, a ilu przybywa, można przewidzieć, ile środków potrzebnych będzie na program w kolejnym roku - zauważył ekspert. 

- Jeśli chodzi o finansowanie programu kardiomiopatii, niektóre ośrodki, decyzją dyrektora, przestały ze względów finansowych włączać nowych chorych do programu, są też takie, które nie chcą realizować programu z powodu braku finansowania badań kwalifikacyjnych. To pokazuje, że decyzja o uruchomieniu programu lekowego wymaga konsekwencji i przeznaczania na ten odpowiednich środków. Obecnie wygląda to tak, że dostępność ograniczana jest dwukrotnie: po raz pierwszy  względem zasad medycyny, a po raz drugi - brakiem finansowania na właściwym poziomie - ocenił prof. Gierlotka.

Kolejki oczekujących na włączenie do programu lekowego

- Czy wyjściem z tej sytuacji są kolejki oczekujących na włączenie do programu? Uważam, że to nieporozumienie - tworzenie kolejek pacjentów po kwalifikacji nie jest dobrym rozwiązaniem, ponieważ lekarz musi powiedzieć zakwalifikowanemu choremu, żeby czekał przez rok. Może być jeszcze gorzej, bo nie wiemy przecież, jak będzie wyglądało finansowanie w roku kolejnym. Jeśli będzie to kontrakt plus nadwykonania, nie mamy powodu do niepokoju. Ale jeśli będzie to kontrakt taki sam jak trzy lata temu, to może się okazać, że z roku oczekiwania zrobią się dwa lata. To zaczyna już tracić sens. Ponadto, jak się wydaje, ograniczanie finansowania programów lekowych w kardiologii w niewielkim tylko stopniu wpływa na realny budżet NFZ - mówił prof. Gierlotka.

Jak wskazywała Alicja Grzywa,  kierownik Działu Rozliczeń Programów Lekowych i Chemioterapii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, w świecie idealnym pacjent zakwalifikowany do programu lekowego rozpocząłby leczenie od razu.

- Zarząd naszego szpitala stoi na stanowisku, że tak właśnie postępujemy i będziemy tak postępować dopóki będzie nas na to stać. Jeśli sytuacja się zmieni, powinny być tworzone kolejki oczekujących na włączenie do programu, tym bardziej, że są one obowiązkowe. Ich celem jest pokazanie płatnikowi naszych realnych potrzeb. Jeśli mamy zapotrzebowanie większe niż finansowanie, należy to wykazać NFZ. Mieliśmy taką sytuację w przypadku programu lekowego SM i otrzymaliśmy więcej środków - argumentowała.

- Jeśli tworzymy kolejkę oczekujących, powinna się ona pokazać w systemie. Powinien ją widzieć personel, który musi także mieć do niej dostęp. Ważna jest również komunikacja pomiędzy klinicystami, a działem rozliczeń, ponieważ pomaga ona w rozwiązywaniu trudnych problemów, które często się pojawiają. Współpracujemy także w procesie kwalifikacji do programu, przygotowując specjalistom check-listy, na których mogą wszystko sprawdzić i zaznaczyć, wprowadzamy także dane do SMPT, czy kontaktujemy się z płatnikiem w sytuacjach, które wymagają wyjaśnienia. Chodzi o odciążenie lekarzy, którym dzięki temu zostaje więcej czasu na kontakt z pacjentami - wyjaśniała.

Jak dodała Iwona Kasprzak, dyrektorka Departamentu Gospodarki Lekami NFZ, kolejka daje informację nie tylko płatnikowi, ale także pacjentowi, ważne jednak, aby nie była to kolejka nieoficjalna, prowadzona „na zeszyt”, ponieważ w takiej sytuacji Fundusz nie ma wiedzy, jak wygląda sytuacja w danym ośrodku. A to przekłada się na brak podstaw do zwiększenia finansowania.

NFZ zapowiada korzystniejsze wyceny

Dyrektor Kasprzak odniosła się również do programu lekowego dedykowanego kardiomiopatii.

- Ponieważ mówimy o drogich lekach, potrzebne jest nadzorowanie pod kątem wydatkowania środków publicznych, a formuła programu lekowego jest dla płatnika bardzo wygodna. Bardzo wysoko oceniamy także pracę Zespołu Koordynującego i jego bardzo merytoryczne podejście w zakresie decyzji o kwalifikacji pacjentów do programu. Przekłada się to na wydatkowanie środków na leczenie tych chorych, którzy rzeczywiście odnoszą korzyści z terapii - zauważyła.  

Dyrektor Iwona Kasprzak odniosła się też do kwestii taryfikacji świadczeń w programach lekowych i chemioterapii. Jak mówiła AOTMiT dokonała taryfikacji chemioterapii na bazie danych, które zgromadziła z podmiotów leczniczych. W przypadku programów lekowych taryfikacja nie miała jeszcze miejsca, ale po przeszacowaniu z uwzględnieniem zmian z ostatnich lat, m.in. wzrostu wynagrodzeń, wyceny będą znacznie korzystniejsze.

Wskazywała, że na przestrzeni ostatnich 10 lat liczba substancji w programach lekowych wzrosła z 91 do 268, podobnie kształtuje się wzrost liczby pacjentów w różnych programach lekowych. Zwiększyła się ona ponad 4,5-krotnie, przy czym wzrost ten jest największy w onkologicznych programach lekowych. Od 2023 r. dynamika wzrostu liczby pacjentów w programach lekowych kształtuje się na poziomie 20 proc.

Dyrektor przypomniała również, że nastąpił duży wzrost budżetu na leki – w 2026 r. w porównaniu z rokiem 2025 to 1,5 mld zł. W 2026 r. będzie to w sumie kwota 14,6 mld zł.

Dyrektor Kasprzak nie ukrywała, że NFZ jest w tej chwili w bardzo trudnej sytuacji finansowej.

- Dlatego czekamy na generyzację niektórych technologii lekowych, szczególnie tych najbardziej kosztochłonnych. Dzięki temu, że pojawią się odpowiedniki leków innowacyjnych, w przypadku których ceny mogą się obniżyć nawet o 90 proc., zyskamy oszczędności, które można będzie przeznaczyć na kolejne innowacyjne terapie - mówiła Iwona Kasprzak.

***

Jak mówił w wywiadzie dla Rynku Zdrowia Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia,  rozwiązania dotyczące modelu funkcjonowania programów lekowych, czyli kwestii dystrybucji, zamawiania, rozliczania, limitowania, będą przedstawione w tworzonym obecnie dokumencie "Polityka lekowa państwa na lata 2026-2030".

- Zamierzamy podchodzić do programów lekowych w sposób jak najbardziej optymalny, również w zakresie ich tworzenia. Teraz konsultanci otrzymują nie tylko standardowe pytanie w zakresie oceny programu lekowego, ale też pytania związane z terapią nową, która jest procedowana dookoła niej: czy są jakieś terapie alternatywne, które są w badaniu klinicznym, czy konsultant krajowy jest świadomy, że pacjenci są w badaniu klinicznym, ilu tych pacjentów potencjalnie może przejść z badania klinicznego do programu lekowego. Czy w okresie dwóch najbliższych lat pojawi się nowa technologia, która de facto będzie bardzo konkurencyjna w stosunku do tej aktualnej? Pytamy konsultantów również o to, czy są jakieś straty technologiczne, czy konsultant widzi problemy z obsługą nowej terapii, która pojawia się na terenie Polski - wymieniał dyrektor Oczkowski.

- Wszystkie te informacje chcemy zbierać już na samym początku ścieżki procedowania, bo wiemy z doświadczenia, że te sytuacje często nas zaskakiwały w różnych momentach, a nierzadko po momencie implementacji terapii do systemu refundacyjnego - podkreślił.

Dodał, że przeglądy i zmiany w programach lekowych trwają nieustannie już od dawna. Co roku kilkanaście programów lekowych ulega zmianom, czy to poprzez zmieniające się wytyczne kliniczne na wniosek konsultantów krajowych lub innych interesariuszy systemu, czy nawet w momencie dokładania nowych cząsteczek, żeby odpowiednio ułożyć linię leczenia.

- Rzeczywiście Ministerstwo Zdrowia podjęło się takiego działania w zakresie aktualizacji obsługi programu lekowego, głównie polegające na przyjrzeniu się monitorowaniu pacjenta, kryteriów przy wykonywaniu badań, przy monitorowaniu tych badań i jego skuteczności. To działanie jeszcze trwa, bo było bardzo szerokie i tym razem rozszerzone na wszystkich konsultantów krajowych w danej dziedzinie, zajmujących się programami lekowymi. Jeszcze nie wszystkie odpowiedzi do nas spłynęły - mówił Mateusz Oczkowski.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.