Być albo nie być Europy na farmaceutycznej mapie świata. Wyzwania na 2026 rok

• W 2026 roku instytucje europejskie będą kontynuować pracę w trzech ważnych dla farmacji obszarach: wsparcia dla przemysłu farmaceutycznego w ustawie o lekach krytycznych, reformy unijnych ram prawnych dla sektora farmaceutycznego oraz dla sektora biotechnologicznego w Biotech Act
• W czasie duńskiej prezydencji pod koniec 2025 roku prace mocno przyspieszyły
• Część rozwiązań jest efektem kompromisu wypracowanego podczas polskiej Prezydencji

Trudny czas dla Europy

Poprzednia prezydencja Polski w Radzie UE miała miejsce w drugiej połowie 2011 roku, tegoroczna rozpoczęła się 1 stycznia 2025 roku i zakończyła 30 czerwca 2025 roku.

To oznacza, że kolejna prezydencja, o ile nie dołączą do UE w międzyczasie kolejne państwa, będzie około roku 2039. Do tego czasu wiele może się wydarzyć, łącznie ze zmianą obecnego kształtu Unii Europejskiej i sojuszu euro-atlantyckiego czy przesunięcia się środka ciężkości świata.

Jednocześnie polska prezydencja przypadła na burzliwy czas. Tematy, nad którymi musiała pracować, zahaczają o niepewność, jak będzie wyglądać przyszłość Europy, naruszonego poczucia bezpieczeństwa oraz w cieniu odpływu kapitału, innowacji i inwestycji z Europy w inne rejony świata. Za tym odpływem stoją decyzje koncernów, które wybierają bardziej dynamiczne rejony w pogoni za zyskiem, a konkurencja o topniejące europejskie zasoby zagęszcza się. 

Jednocześnie czas dużych zmian w prawie farmaceutycznym i walki o miejsce Europy w świecie zbiegł się z decyzjami o ustanowieniu kolejnych wieloletnich ram finansowych UE planowanych na nowych zasadach.

Przede wszystkim powstaje fundusz konkurencyjności, który konsoliduje 14 istniejących dotychczas instrumentów w jeden mechanizm, w czterech priorytetach:

• czysta transformacja i dekarbonizacja
• transformacja cyfrowa
• zdrowie, biotechnologia, rolnictwo i biogospodarka
• obrona i przestrzeń kosmiczna

Na priorytet w zakresie zdrowia i biogospodarki planuje się przeznaczyć 23 mld euro. Za te pieniądze Komisja Europejska chce stymulować postęp w europejskich badaniach naukowych i innowacjach.

Z funduszu konkurencyjności ma być finansowany m.in. program EU4Health, z którego częściowo pochodziły środki na Europejski Plan Walki z Rakiem.

11 mld euro na sfinansowanie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, który pokrywa wcześniejsze narzędzia gotowości zdrowotnej w ramach programu EU4Health, w tym zabezpieczenie dostaw leków.

Polskie stanowisko w sprawie pharma package

Polsce udało się podczas prezydencji wypracować stanowisko, które zostało pozytywnie przyjęte przez pozostałe państwa, mimo rozbieżnych często interesów. Dania, która najwyraźniej bardzo chciała zakończyć swoją prezydencję sukcesem, przyspieszyła prace i doprowadziła do wynegocjowania pakietu farmaceutycznego na warunkach zaproponowanych przez Polskę.

Umowa w zakresie zachęt regulacyjnych przewiduje ośmioletni okres ochrony danych regulacyjnych dla nowych produktów leczniczych oraz dodatkowe okresy ochronne, co daje maksymalne 11 lat połączonej ochrony danych i rynkowej:

8 lat ochrony danych

+ 1 rok ochrony rynku

+ 1 rok dodatkowej ochrony rynku w przypadku:

• produktu odpowiadającego na niezaspokojoną potrzebę medyczną
• lub porównawczych badań klinicznych i wczesnego wniosku o rejestrację w UE,
• lub porównawczych badań klinicznych i badań klinicznych w więcej niż jednym państwie członkowskim,
• lub jeśli przeprowadzenie badań porównawczych jest niemożliwe, badań klinicznych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wczesnego wniosku o rejestrację w UE.

+ 1 rok ochrony rynku dla nowych wskazań terapeutycznych, które zapewniają znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami.

W przypadku leków sierocych przewidziane jest 9 lat ochrony rynkowej, a 11 lat dla „przełomowych” leków sierocych na schorzenia, na które obecnie nie ma terapii.

"Ukłonem" w stronę generycznej konkurencji jest skrócenie okresu stałej wyłączności rynkowej z dwóch lat do jednego roku, wzmocnienie wyjątku Bolara oraz wyraźny zakaz powiązania patentowego (patent linkage).

Pakiet farmaceutyczny zawiera też przepisy dotyczące walki z antybiotykoopornością przy jednoczesnym zaproponowaniu zachęt dla firm do tworzenia nowych opornych na bakterie produktów.

Państwa członkowskie zgodziły się, by antybiotyki były ze statusem leków tylko na receptę, z kartą informacyjną, która jasno wskazuje, że nie można ich stosować bez recepty i bez zaleceń lekarza, miały wielkość opakowania  dostosowaną do typowego czasu trwania leczenia.

Walka o miejsce Europy w globalnym przemyśle farmaceutycznym

Podczas polskiej Prezydencji został przedstawiony projekt Aktu o lekach krytycznych (Critical Medicines Act, CMA), który miał zawierać rozwiązania służące zapewnieniu bezpieczeństwa dostaw i dostępność do kluczowych leków w Europie, łącznie z zachętami do przenoszenia produkcji substancji czynnych i leków produktów na nasz kontynent.

15 grudnia wieczorem Komisja Zdrowia Publicznego SANT, która jest kierowana przez europosła Adama Jarubasa, 28 głosami za, 1 przeciw i 8 wstrzymującymi się przegłosowała stanowisko dotyczące Aktu o Lekach Krytycznych. Teraz dokument ma zostać przyjęty podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego w styczniu 2026 roku, co otwiera drogę do negocjacji z rządami państw UE.

W porównaniu do pierwotnej wersji projektu, w projekcie przyjętym przez komisję SANT zaproponowano zawrzeć zachęty do zwiększenia produkcji farmaceutycznej w UE w zakresie produkcji leków krytycznych wraz z utworzeniem Funduszu Bezpieczeństwa Leków Krytycznych w ramach kolejnego budżetu UE.

Za takim rozwiązaniem od początku optowała Polska. Mamy silny - jeszcze - przemysł generyczny, więc pieniądze przewidziane na rozwój i produkcję leków odtwórczych byłyby pożądanym elementem wsparcia dla krajowych producentów leków, a lokalna produkcja gwarantem bezpieczeństwa Polski i mniejszego uzależnienie od dostaw z zewnątrz.

Biotech Act dla innowacji

Trzecim dokumentem, wchodzącym w skład farmaceutycznego unijnego tryptyku jest Biotech Act, który aspiruje do tego, by jego rozwiązania przekształciły Europę w potęgę biotechnologiczną.

Ma to być zrealizowane poprzez poprawę dostępu do finansowania, wspieranie innowacji (w tym poprzez piaskownice regulacyjne i centra doskonałości dla zaawansowanych produktów leczniczych), skrócenie procesów zatwierdzania oraz skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek.

Propozycją Komisji Europejskiej w zakresie finansowania jest pilotażowy program biotechnologiczny w ochronie zdrowia BioTechEU, który ma być realizowany razem z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym. Nowa inicjatywa ma na celu mobilizację 10 mld euro inwestycji dla europejskiego sektora biotechnologicznego.

W planach jest też tworzenie centrów doskonałości dla produktów leczniczych terapii zaawansowanych, skrócenie terminów na wydawanie pozwoleń na międzynarodowe badania kliniczne (w tym zakresie planowany jest pilotaż nowej procedury wydawania zezwoleń od stycznia 2026 roku), jednolity proces wydawania zezwoleń na łączone badania kliniczne.

Planowane jest również skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek poprzez uproszczenie procedur i utworzenie środowisk testowych (tzw. sandboxów) oraz określenie niektórych inicjatyw jako "projektów strategicznych", co ma ułatwić im dostęp do finansowania z pieniędzy UE i przyspieszyć wsparcie dla tych inicjatyw.

Zaplanowano też wydłużenie o 12 miesięcy ochrony w ramach dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych biotechnologicznych i produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Jednocześnie chodzi też o zachęcanie Europejskiej Agencji Leków IEMA) do opracowania wytycznych dotyczących ułatwienia wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych.

W grę wchodzi również wykorzystanie sztucznej inteligencji i danych, w tym poprzez wdrożenie Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych oraz poprzez wytyczne EMA dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji w całym cyklu życia produktu leczniczego.

UE przedstawiła też propozycje uproszczenia i usprawnienia przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Dziś jeszcze unijny sektor wyrobów medycznych jest drugim co do wielkości na świecie, o wartości około 170 miliardów euro, zatrudniającym blisko 930 tys. osób i obejmującym 38 tys. firm. Bez istotnych zmian łatwo miejsce europejskich producentów zajmą przedsiębiorcy z innych rejonów świata.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.